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東陽光丙肝新藥獲批上市,為患者用藥提供新選擇

發(fā)布時(shí)間:2025-02-12 17:07:13

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  近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)東陽光藥業(yè)申報(bào)的1類創(chuàng)新藥磷酸萘坦司韋膠囊(曾用名:安泰他韋,商品名:東衛(wèi)卓),該藥適用於與艾考磷布韋片(曾用名:英強(qiáng)布韋)聯(lián)用,治療初治或幹?jǐn)_素經(jīng)治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染,可合並或不合並代償性肝硬化。

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  萘坦司韋是壹款丙肝病毒(HCV)NS5A抑制劑。此前,東陽光已成功開發(fā)出壹款同靶點(diǎn)藥物依米他韋,該藥物於2020年獲批上市,與索磷布韋片聯(lián)合用於治療成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎。根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫,東陽光在2021年6月啟動了壹項(xiàng)萘坦司韋聯(lián)合NS5B抑制劑艾考磷布韋(即安泰他韋聯(lián)合英強(qiáng)布韋)治療成人慢性丙肝的II/III期隨機(jī)、雙盲的臨床研究(CTR20211194),並已於2023年5月完成。該研究共招募了514例患者,以治療結(jié)束後12周時(shí)實(shí)現(xiàn)持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答的受試者百分比(SVR12)為衡量指標(biāo)。

  此前多項(xiàng)研究顯示,該聯(lián)合方案整體療效與目前市面上的抗病毒方案相當(dāng),尤其在基因2型患者中效果更加優(yōu)異,療效不受基線病毒載量、肝硬化狀態(tài)(無肝硬化或代償期肝硬化)、基線相關(guān)氨基酸突變等的影響,藥物相互作用少,不良反應(yīng)少,使用方便,每天僅需口服壹次。


來源:南方+



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